熱烈祝賀蘇豪逸明零缺陷通過美國FDA現場審計

發布時間:   閱讀:4739次

        6月(yue)5日(ri)(ri)(ri)上個(ge)(ge)(ge)月(yue)一(yi)(yi),南(nan)京蘇(su)(su)(su)豪逸(yi)(yi)明(ming)(ming)(ming)接通美(mei)利(li)堅共和(he)(he)國(guo)FDA駐華辦工(gong)室點話通告,因司(si)企業(ye)出(chu)口(kou)到(dao)臻美(mei)利(li)堅共和(he)(he)國(guo)餐(can)飲(yin)市(shi)場,FDA將于翌日(ri)(ri)(ri)站(zhan)起即對(dui)(dui)(dui)蘇(su)(su)(su)豪逸(yi)(yi)明(ming)(ming)(ming)實(shi)現(xian)為(wei)限五天(tian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)制造廠內審(shen)(shen),以抓(zhua)實(shi)蘇(su)(su)(su)豪逸(yi)(yi)明(ming)(ming)(ming)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)硬件設備設施設備甚至產品(pin)品(pin)質處(chu)(chu)理(li)組織體(ti)制充分(fen)滿(man)足FDA政策法(fa)規耍求(qiu)。       正確看(kan)待突彼以來(lai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)“飛檢(jian)(jian)”對(dui)(dui)(dui)決(jue),我司(si)管(guan)理(li)方法(fa)層(ceng)簡潔(jie)明(ming)(ming)(ming)了(le)商談后果嚴重斷拍(pai)板:迎來(lai)觀察,為(wei)我司(si)加(jia)(jia)大(da)力度一(yi)(yi)個(ge)(ge)(ge)腳(jiao)印全新升級歐美(mei)經典高(gao)市(shi)場中(zhong)塑造要求(qiu)!       6月(yue)6日(ri)(ri)(ri)到(dao)9日(ri)(ri)(ri),在(zai)對(dui)(dui)(dui)應(ying)技術員工(gong)一(yi)(yi)同(tong)下, FDA檢(jian)(jian)查(cha)官Christopher查(cha)遍了(le)蘇(su)(su)(su)豪逸(yi)(yi)明(ming)(ming)(ming)每個(ge)(ge)(ge)幢(chuang)樓,每個(ge)(ge)(ge)個(ge)(ge)(ge)空(kong)間,柜門垃圾坑桶見兩(liang)個(ge)(ge)(ge)翻兩(liang)個(ge)(ge)(ge),非(fei)GMP地方也(ye)求(qiu)放。從(cong)活動(dong)現(xian)場到(dao)zip文件,從(cong)產品(pin)到(dao)技術員工(gong),從(cong)核(he)(he)驗到(dao)培(pei)訓班,對(dui)(dui)(dui)偏離(li)、變化(hua)同(tong)時也(ye)是(shi)不間斷探(tan)測,網站(zhan)砂鍋考慮(lv)底(di)。       面向連續(xu)式(shi)4天(tian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)突襲(xi)審(shen)(shen)核(he)(he),蘇(su)(su)(su)豪逸(yi)(yi)明(ming)(ming)(ming)其(qi)他部門上的(de)(de)(de)(de)(de)(de)上班人群,按裝修公(gong)司(si)日(ri)(ri)(ri)常性(xing)特殊(shu)要求(qiu)和(he)(he)資料備案,事實(shi)說回(hui)答,互相(xiang)配合審(shen)(shen)核(he)(he)。9日(ri)(ri)(ri)到(dao)下午審(shen)(shen)核(he)(he)完畢商務會議工(gong)作小(xiao)結商務會議,當(dang)(dang)檢(jian)(jian)查(cha)官Christopher說一(yi)(yi)說:no deficiency(零常見問題(ti)),noletter 483(FDA提示信)”的(de)(de)(de)(de)(de)(de)情況下,用(yong)戶欣喜地笑(xiao)了(le)。      GMP做(zuo)藥(yao)廠安全性(xing)能(neng)處(chu)(chu)理(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)核(he)(he)心區(qu),其(qi)標準要求(qiu)能(neng)能(neng)簡練成(cheng)12個(ge)(ge)(ge)字:“寫(xie)你(ni)(ni)還做(zuo)、做(zuo)你(ni)(ni)所(suo)寫(xie)、記你(ni)(ni)所(suo)做(zuo)”,聽起床簡單化(hua),因此更為(wei)僵化(hua)動(dong)向的(de)(de)(de)(de)(de)(de)生育(yu)制作工(gong)藝加(jia)(jia)工(gong)工(gong)藝流(liu)程,要才能(neng)做(zuo)到(dao)這(zhe)(zhe)12個(ge)(ge)(ge)字,都要的(de)(de)(de)(de)(de)(de)則是(shi)相(xiang)等于高(gao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)處(chu)(chu)理(li)平(ping)行和(he)(he)巨量的(de)(de)(de)(de)(de)(de)每天(tian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)工(gong)作上。蘇(su)(su)(su)豪逸(yi)(yi)明(ming)(ming)(ming)遷建(jian)新廠后,擁有(you)嶄新的(de)(de)(de)(de)(de)(de)cGMPcpu區(qu)域,公(gong)司(si)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)進行花大(da)沒勁兒嚴抓(zhua)處(chu)(chu)理(li)平(ping)行上的(de)(de)(de)(de)(de)(de)軟提拔。正正所(suo)謂(wei)一(yi)(yi)點勤耕一(yi)(yi)點回(hui)報:首個(ge)(ge)(ge)FDA場所(suo)內部審(shen)(shen)計就(jiu)能(neng)優(you)質地以零疵點圓滿(man)用(yong),這(zhe)(zhe)不容置疑是(shi)對(dui)(dui)(dui)蘇(su)(su)(su)豪逸(yi)(yi)明(ming)(ming)(ming)求(qiu)實(shi)創新求(qiu)精(jing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)GMP進取精(jing)神的(de)(de)(de)(de)(de)(de)合適額外(wai)獎勵!     天(tian)津中(zhong)藥(yao)飲(yin)片審(shen)(shen)評調查(cha)核(he)(he)實(shi)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)曹輝教師(shi)這(zhe)(zhe)次作為(wei)一(yi)(yi)個(ge)(ge)(ge)留意員在(zai)場診斷。     雖順(shun)當(dang)(dang)能(neng)夠 檢(jian)(jian)查(cha),但GMP操作找不到(dao)較(jiao)好就(jiu)最好,都要人們完善的(de)(de)(de)(de)(de)(de)城市(shi)都有(you)眾(zhong)多(duo),蘇(su)(su)(su)豪逸(yi)(yi)明(ming)(ming)(ming)將再積極持續(xu)加(jia)(jia)快(kuai)。