攻克“胸腺法新”產業化瓶頸

發布時間：2012-11-08   閱讀：9041次

攻克“胸腺法新”產業化瓶頸

     

        生物醫藥是21世紀高科技領域的關鍵發展方向之一，而多肽藥物作為其中一個重要分支，多肽制藥的發展對其將產生深遠影響。我國重視多肽制藥的發展，并將其列入《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020）》。

        何謂多肽類藥物？蛋白類藥物和多肽藥物均由氨基酸按特定的序列組合而成，按國際藥學界通行的分類法，凡氨基酸分子的數量大于50的藥物均屬于蛋白質類（其中包括人們所共知的胰島素、干擾素等），而氨基酸分子的數量在50個以下的藥品屬于多肽類。多肽類藥物的優勢是，它屬于蛋白類藥物，來源于自然，生物活性高，無副作用。但是在體內降解快，穩定性低，給藥途徑有限制，生產技術復雜。

        胸腺法新是由28個氨基酸按特定序列組成的多肽類藥物。由于氨基酸排列上的原因，該產品在多肽合成和分離純化過程上均有相當技術的難度。上世紀90年代是國際多肽類藥物研發低迷期。當時，過高的生產成本嚴重制約著多肽類藥物的發展。由于合成技術的復雜性，用于肽類原料藥的試劑成本都非常高，通常情況下其合成需要數十步，甚至上百步化學反應，且有繁瑣的高效液相純化過程，對設備的和員工的技術要求也非常苛刻。另外，肽類藥物原料藥的生產規模對成本影響很大，諸多因素導致最終產品價格高昂，有些甚至每克價格高達數千美元。同時，多肽類藥物研發風險大，合成技術要求高。國家對多肽藥物的審評、生產注冊要求現已與國際注冊接軌。即使產品獲得生產注冊批件，但在生產環節，因為工藝、技術與設備等各方面原因，產品的各項指標達不到要求，導致產品無法上市銷售。

        一直以來，公司致力于開發低毒、高效的多肽藥物，在獲得國家、上海市和普陀區科委的創新基金立項之后，胸腺法新是蘇豪逸明歷時三年潛心研發的擁有自主知識產權的新產品。該藥物能作為一個療效明確、副作用小的免疫增強劑藥物，一直以來被作為慢性乙肝治療的首選藥物，也被廣泛應用于癌癥、艾滋病、慢性血液透析病人等免疫系統功能抑制或損害患者的輔助治療。

        蘇豪逸明公司在各級領導尤其是普陀區科委的支持下，通過自主研發，最終開發出與國外產品同等質量的胸腺法新藥物，采用固相多肽合成技術，將氨基酸逐個連接起來，再經過高分辨率的制備型高壓液相色譜儀多次純化分離、冷凍干燥等工藝環節，最終得到的產品純度在98.5%以上，與國家標準96%的純度相比有很大的提高，保證了產品的高質量。符合蘇豪逸明一貫追求的經營之道：技術領先、質量取勝。由于該藥長期依賴進口，價格昂貴且需患者自費，蘇豪逸明通過工藝優化、生產規模化等手段降低了成本，該藥物也已被納入醫保范圍，更多患者將因此受益。